зд

Электр майыптар коляскасын өндүрүүчүлөр экспорт үчүн кандай квалификацияларга ээ болушу керек?

Электр майыптар коляскасын өндүрүүчүлөр экспорт үчүн кандай квалификацияларга ээ болушу керек?
Медициналык буюмдардын бир түрү катары экспортэлектр коляскаларыбир катар квалификацияларды жана сертификациялык талаптарды камтыйт. Төмөндө негизги квалификациялар болуп саналатэлектр коляска өндүрүүчүлөрэкспорттоодо болушу керек:

Алюминий жеңил электр майыптар коляскасы

1. Максаттуу өлкөнүн ченемдик талаптарын сактоо
АКШнын FDA сертификаты
Электр коляскалары Америка Кошмо Штаттарында II класстагы медициналык аппараттар катары классификацияланган жана FDAга 510K документтерди тапшырып, FDA тарабынан техникалык кароодон өтүшү керек. 510K принциби жарыяланган медициналык аппараттын Америка Кошмо Штаттарында мыйзамдуу түрдө сатылган аппаратка эквиваленттүү экенин далилдөө болуп саналат.

ЕБ CE сертификаты
ЕБ Регламентине (ЕБ) 2017/745 ылайык, электр майыптар коляскалары I класстагы медициналык аппараттар катары классификацияланат. I класстагы медициналык шаймандар тиешелүү продукциянын сыноосунан өтүп, сыноо отчетторун алгандан кийин жана ченемдик талаптарга ылайык стандарттарга жооп берген техникалык документтерди түзгөндөн кийин, алар ЕБнын ыйгарым укуктуу өкүлүнө каттоо жана CE сертификатын тапшыруу үчүн берилиши мүмкүн.

UKCA сертификаты
Улуу Британияга электр майыптар коляскалары жана электр скутерлери экспорттолот. UKMDR2002 медициналык аппараттар эрежелеринин талаптарына ылайык, алар I класстагы медициналык аппараттар болуп саналат. талап кылынган UKCA күбөлүк үчүн арыз.

Швейцариялык сертификат
Швейцарияга электр майыптар коляскалары жана электр скутерлери экспорттолот. oMedDO медициналык аппараттар эрежелеринин талаптарына ылайык, алар I класстагы медициналык аппараттар болуп саналат. Швейцариянын өкүлдөрүнүн жана Швейцариянын каттоосунун талаптарына ылайык

2. Улуттук стандарттар жана тармактык стандарттар
Улуттук стандарттар
"Электр майыптар коляскалары" - Кытайдын улуттук стандарты, ал терминологияны жана моделдин аталышынын принциптерин, беттик талаптарды, монтаждоо талаптарын, габариттик талаптарды, өндүрүмдүүлүк талаптарын, күч талаптарын, отко туруктуулукту, климатты, кубаттуулукту жана башкаруу тутумунун талаптарын, ошондой эле тиешелүү сыноо ыкмаларын жана текшерүүнү камтыйт. электр коляскалары үчүн эрежелер.

Өнөр жай стандарттары
“Литий-иондук батарейкалар жана электр майыптар коляскалары үчүн батарейкалар үчүн коопсуздуктун техникалык мүнөздөмөлөрү” өнөр жай стандарты болуп саналат, ал эми компетенттүү бөлүм Өнөр жай жана маалыматтык технологиялар министрлиги болуп саналат.

3. Сапатты башкаруу системасы
ISO 13485 жана ISO 9001
Көптөгөн электр майыптар коляскасын өндүрүүчүлөр ISO 13485 жана ISO 9001 сапат менеджмент тутумунун сертификатынан өтүп, продукциянын сапаты жана менеджмент системалары эл аралык стандарттарга жооп берет.

4. Батареянын жана заряддагычтын коопсуздук стандарттары
Литий батареянын коопсуздук стандарттары
Электр майыптар коляскаларында колдонулган литий батареялары тиешелүү коопсуздук стандарттарына ылайык келиши керек, мисалы, GB/T 36676-2018 "Коопсуздук талаптары жана литий-иондук батарейкалар жана электр майыптар коляскалары үчүн батарея пакеттери үчүн сыноо ыкмалары"

5. Продукцияны сыноо жана натыйжалуулугун баалоо
Performance testing
Электр майыптар коляскалары алардын коопсуздугун жана ишенимдүүлүгүн камсыз кылуу үчүн ISO 7176 сериясы сыяктуу эл аралык стандарттарга ылайык иштеши үчүн сыналышы керек.
Биологиялык сыноо
Эгерде ал электр майыптар коляскасы болсо, анда материал адамдын денесине зыянсыз экенине ынануу үчүн биологиялык тесттен өтүшү керек.
Коопсуздук, EMC жана программалык камсыздоону текшерүү тесттери
Электр майыптар коляскалары ошондой эле буюмдун электрдик коопсуздугун жана электромагниттик шайкештигин камсыз кылуу үчүн коопсуздук, EMC жана программалык камсыздоону текшерүү сыноолорун бүтүрүшү керек.

6. Экспорттук документтер жана шайкештик жөнүндө декларация
ЕБ ыйгарым укуктуу өкүлү
ЕБге экспорттоодо өндүрүүчүлөргө ар кандай көйгөйлөрдү тез жана так чечүүгө жардам берүү үчүн ЕБдин талаптарга жооп берген ыйгарым укуктуу өкүлү талап кылынат.
Шайкештик жөнүндө декларация
Өндүрүүчү продукциянын бардык колдонулуучу ченемдик талаптарга жооп берерин далилдөө үчүн шайкештик декларациясын бериши керек.

7. Башка талаптар
Таңгактоо, этикеткалоо, нускама
Буюмдун таңгагы, маркировкасы, инструкциясы ж.б. максаттуу рыноктун ченемдик талаптарына жооп бериши керек.
SRN жана UDI колдонмосу
MDR талаптарына ылайык, медициналык шаймандар катары экспорттолуучу коляскалар SRN жана UDI тиркемелерин бүтүрүп, аларды EUDAMED маалымат базасына киргизиши керек.

Кыскача айтканда, электр майыптар коляскасын өндүрүүчүлөр продукцияны экспорттоодо бир катар квалификациялык жана сертификациялык талаптарды аткарышы керек, бул продукция максаттуу рынокко оңой кире алат. Бул талаптар буюмдун коопсуздугун жана эффективдүүлүгүн гана камтыбастан, сапатты башкаруу системаларын, батареянын коопсуздук стандарттарын, продукцияны сыноону жана натыйжалуулугун баалоону жана башка аспектилерди камтыйт. Бул эрежелерди сактоо электр майыптар коляскасын өндүрүүчүлөрдүн дүйнөлүк рынокто ийгиликтүү атаандаша алышын камсыз кылуунун ачкычы болуп саналат.


Посттун убактысы: 09-декабрь 2024-жыл