Электр коляскалары эл аралык соодада дал келиши керек стандарттар

Электр коляскалары эл аралык соодада дал келиши керек стандарттар
Маанилүү реабилитациялык жардамчы аспап катары электр майыптар арабалары эл аралык соодада барган сайын маанилүү роль ойнойт. Электр коляскаларынын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана шайкештигин камсыз кылуу үчүн өлкөлөр жана аймактар ​​бир катар стандарттарды жана эрежелерди иштеп чыгышкан. Төмөндө негизги стандарттар болуп саналатэлектр коляскаларыэл аралык соодада төмөнкү талаптарга жооп бериши керек:

1. ЕБ базарына кирүү стандарттары
Евробиримдиктин медициналык аппараттарын жөнгө салуу (MDR)
Электр коляскалары ЕБ рыногунда I класстагы медициналык аппараттар катары классификацияланган. ЕБ Регламентине (ЕБ) 2017/745 ылайык, ЕБге мүчө мамлекеттерге экспорттолуучу электр майыптар арабалары төмөнкү талаптарга жооп бериши керек:

Шайкеш ЕБ Ыйгарым укуктуу Өкүлү: Өндүрүүчүлөргө ар кандай көйгөйлөрдү тез жана так чечүүдө жардам берүү үчүн ылайыктуу жана тажрыйбалуу ЕБ ыйгарым укуктуу өкүлүн тандаңыз.
Продукцияны каттоо: Евробиримдиктин өкүлү жайгашкан мүчө мамлекетке продуктуну каттоо арызын тапшырыңыз жана каттоо катын толтуруңуз.
MDR техникалык документтери: MDR эрежелеринин талаптарына жооп берген CE техникалык документтерин даярдоо. Ошол эле учурда, техникалык документтер ЕБ расмий текшерүүлөр үчүн ЕБ өкүлү тарабынан да сакталышы керек.
Шайкештик декларациясы (DOC): Коляскалар I класстагы шаймандарга таандык жана шайкештик жөнүндө декларация дагы талап кылынат.
Сыноо стандарттары
EN 12183: Жүгү 250 кг ашпаган кол коляскаларына жана электрдик көмөкчү шаймандары бар кол коляскаларына карата колдонулат
EN 12184: Максималдуу ылдамдыгы 15 км/сааттан ашпаган жана бир жана 300 кг ашык эмес жүк көтөргөн электр майыптар коляскаларына тиешелүү

2. АКШнын рынокко кирүү стандарттары
FDA 510(k) сертификациясы
Электр майыптар коляскалары Америка Кошмо Штаттарында II класстагы медициналык шаймандарга кирет. АКШ рыногуна кирүү үчүн, FDAга 510K документ тапшырып, FDAнын техникалык кароосун кабыл алышыңыз керек. FDAнын 510K принциби жарыяланган медициналык аппараттын Америка Кошмо Штаттарында мыйзамдуу түрдө сатылган аппаратка эквиваленттүү экенин далилдөө болуп саналат.

Башка талаптар
Каттоо күбөлүк: Америка Кошмо Штаттарына экспорттолгон электр майыптар коляскалары да каттоо күбөлүк бериши керек.
Өндүрүш боюнча колдонмо: Продукт боюнча толук нускаманы бериңиз.
Өндүрүш лицензиясы: Өндүрүш процессинин ченемдерге ылайык келээрин далилдеген өндүрүш лицензиясы.
Сапатты контролдоо жазуулары: Продукцияны өндүрүү процессинин сапатын контролдоо жазууларын көрсөтүңүз.
Продукцияны текшерүү отчету: Продукциянын сапатын далилдөө үчүн продукцияны текшерүү отчетун бериңиз

3. Улуу Британиянын рынокко кирүү стандарттары
UKCA сертификаты
Улуу Британияга экспорттолгон электр майыптар коляскалары UKMDR2002 медициналык аспаптын ченемдеринин талаптарына ылайык I класстагы медициналык аппараттар болуп саналат жана UKCA сертификациясына кайрылышы керек. 2023-жылдын 30-июнунан кийин I класстагы медициналык аппараттар Улуу Британияга экспорттолордон мурун UKCA белгиси менен белгилениши керек.

Талаптар
Уникалдуу UKRP көрсөтүңүз: Өндүрүүчүлөр уникалдуу Улуу Британиянын Жооптуу Адамын (UKRP) көрсөтүүсү керек.
Продукцияны каттоо: UKRP продуктуну MHRAда каттоодон өткөрдү.
Техникалык документтер: талаптарга жооп берген CE техникалык документтери же UKCA техникалык документтери бар.

4. Эл аралык стандарттар
ISO 13485
ISO 13485 медициналык аппараттын сапатын башкаруу системалары үчүн эл аралык стандарт болуп саналат. Бул рынокко кирүү үчүн түздөн-түз талап болбосо да, медициналык аппараттарды долбоорлоо жана өндүрүү үчүн сапат кепилдигин камсыз кылат.

Корутунду
Электр майыптар коляскалары буюмдардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн эл аралык соодада катуу стандарттарга жана эрежелерге ылайык келиши керек. Өндүрүүчүлөр максаттуу рыноктун ченемдик талаптарын түшүнүшү керек жана алардын өнүмдөрү тиешелүү тестирлөө стандарттарына жана техникалык шарттарга жооп бериши керек. Бул стандарттарды сактоо менен, электр майыптар коляскалары жылмакай эл аралык рынокко чыга алат жана бүткүл дүйнө жүзү боюнча колдонуучуларга жогорку сапаттагы реабилитациялык жардамчы шаймандарды бере алат.