Электр коляскалары үчүн эл аралык сертификаттоо маалыматын кантип алса болот?

Электр коляскалары үчүн эл аралык сертификаттоо маалыматын кантип алса болот?

Электр коляскалары үчүн эл аралык сертификаттоо маалыматын алуу негизинен төмөнкү кадамдарды жана талаптарды камтыйт:

1. Колдонуудагы ченемдерди жана стандарттарды түшүнүү
Электр коляскаларыар кайсы өлкөлөрдө жана аймактарда ар кандай күбөлүк талаптары бар. ЕБде электр майыптар коляскалары Медициналык аппараттар боюнча регламенттин (MDR) [Жобосу (ЕБ) 2017/745] жана Машиналар боюнча директиванын (MD) [2006/42/EC] талаптарына жооп бериши керек. Мындан тышкары, Электромагниттик шайкештик директивасын (EMC Директивасын) [2014/30/EU] жана Төмөн чыңалуу Директивасын (LVD) [2014/35/EU] эске алуу керек.

2. Шайкештикти баалоо жана сертификаттоо кадамдары
Продукт классификациясы жана шайкештик жолун тандоо: Электр майыптар коляскасынын классификациясын аныктаңыз жана шайкештикти баалоонун тиешелүү жолун тандаңыз. Электр майыптар коляскалары жалпысынан I класстагы медициналык аппараттар катары классификацияланат, бирок алар электр дисктерин камтыгандыктан, алар кабарланган орган тарабынан каралышы керек болушу мүмкүн.
Клиникалык баалоо: Өндүрүүчүлөр аппараттын коопсуздугун жана натыйжалуулугун далилдөө үчүн клиникалык баалоо жүргүзүү керек
Тобокелдиктерди башкаруу: Тобокелдиктерди башкаруу аппараттын жашоо циклинде болушу мүмкүн болгон тобокелдиктерди аныктоо жана азайтуу үчүн ISO 14971 ылайык жүзөгө ашырылат
Техникалык документтерди даярдоо: анын ичинде продуктунун сүрөттөлүшү, клиникалык баалоо отчету, тобокелдиктерди башкаруу боюнча отчет, өндүрүш жана сапатты көзөмөлдөө документтери ж.б.
Шайкештик Декларациясы (DoC): Өндүрүүчү электр майыптар коляскасы ЕСтин бардык тиешелүү ченемдерине жана стандарттарына ылайык келээрин ырастаган шайкештик жөнүндө декларацияга кол коюшу жана берүүсү керек.
Билдирилген органдын кароосу: Өнүмдүн техникалык документтерин, тобокелдиктерди башкарууну, клиникалык баа берүүнү ж.б. карап чыгуу жана бекитүү үчүн кабарланган органды тандоо.

3. CE сертификациясына карата конкреттүү талаптар
ЕБде электр майыптар коляскаларынын CE сертификаты EN 12184 стандартына ылайык келиши керек, ал электр майыптар коляскаларына атайын талаптарды жана сыноо ыкмаларын аныктайт. Сынактын мазмуну механикалык коопсуздук тесттерин, күч жана туруктуулукту тестирлөө, тормоз системасын тестирлөө жана электр коопсуздугун жана натыйжалуулугун текшерүүнү камтыйт.

4. FDA 510K сертификациясына коюлган талаптар
Америка Кошмо Штаттарында II класстагы медициналык шаймандар катары электр майыптар коляскалары FDAнын 510K документ кароосунан өтүшү керек. Бул стандарттык колдонууга талдоо, учурдагы документти жана маалыматтарды издөө, рынокту салыштыруу жана документ жазуу сыяктуу кадамдарды камтыйт.

5. Тактоо катын алуу
FDA 510K сертификациясынан өткөндөн кийин, электр майыптар коляскасы продукциянын шайкештигин тастыктаган негизги документ болуп саналган жактыруу катын алат.

6. Башка сертификаттар
CE жана FDA 510K сертификациясынан тышкары, электр майыптар коляскалары дагы башка эл аралык сертификаттардан өтүшү керек, мисалы, CB сертификациясы (Эл аралык электротехникалык комиссиянын Электр продуктуларынын шайкештигин текшерүү сертификаты)

Жогорудагы кадамдарды жана талаптарды аткаруу менен өндүрүүчүлөр электр майыптар коляскаларынын эл аралык рыноктун ченемдик талаптарына жооп беришин камсыздай алышат, ошону менен максаттуу рынокко мыйзамдуу жана коопсуз кире алышат.